FDA批准BIVIGAM 用于病症体液免疫缺陷治疗
2022-01-24 05:26 来源：安顺男科医院
Biotest AG今日宣布Biotest制解毒子公司收到美国FDA对BIVIGAM™用于治疗法上皮细胞体液免疫有缺陷产妇的批准书。BIVIGAM是首个在美国由Biotest制解毒子公司(BPC)在佛罗里达波卡拉顿制做的多效（polyspecific）动脉给解毒免疫球酶制剂。该厂商是为美国的产妇投入生产的，子公司计划之后即开始量产。
Biotest AG的CEO Gregor Schulz客座教授说：“Biotest的时代在美国作出实质性尽力，要给各个上皮细胞体液免疫有缺陷产妇发放一种新的免疫球酶。我们转为5千万美元组织起来了最新技术的顶尖水准的交通设施，扩展了我们在美国的从胆红素搜集、酶纯化直到厂商销售的能力。BPC最终将投入生产出多至150万克免疫球酶曾一度发放给全世界产妇。”
美国的动脉注射免疫球酶零售商是全球性最大的，Biotest进入这一零售商实现了该子公司成为一个重要的全球性参与者的曾一度愿景。Biotest在2007年成立BPC作为美国全资，同时母子公司Nabi生物制解毒子公司的生物制剂军事业务部，后者包内含一个胆红素酶工厂和胆红素搜集里面心。今日的批准对BPC而言业已潜在的1亿美元销售额。
免疫有缺陷基金会（一个全国性的上皮细胞免疫有缺陷传染病产妇组织）的主席和创始人Marcia Boyle纽约时报说：“我们为其实质性尽力和在开发BIVIGAM里面的转为而称赞Biotest。BIVIGAM投放零售商为我们这一群体社区发放了一种新的厂商，帮助必需我们对上皮细胞免疫有缺陷传染病产妇可继续透过拯救生命的治疗法。我们欢迎BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以帮助我们这一群体的新成员过上健康、富有成效的生活。”
BIVIGAM是一种不内苏打水、经甘氨酸稳定的可动脉注射的免疫球酶，经FDA于2012年12月初19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该厂商使用一种带整合挂钩（integrated hanger）的表单，包装材料不内含薄膜（latex）。
编辑： 李林栋
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