FDA再次拒绝批准远藤制药旗下睾酮本品Aveed
2022-01-03 04:16 来源：安顺男科医院
5月30日，加拿大食品药品管理局（FDA）第三次坚决批准远藤制药旗下孕酮药剂剂抑制剂Aveed，并要求的公司备有一份用来管理抑制剂无关后果的更好著手。这次坚决并不令人惊奇，因为4月份FDA的一个专家顾问调查小组压倒性地看来远藤制药所提议的用于管理抑制剂无关后果的著手不够充分。 孕酮是在睾丸之中产生的一种激素，负责保持肌肉组织体积，脊椎湿润以及性生活。孕酮缺乏并能造成了减退、抑郁、肌肉组织减少和疲劳。Aveed由孕酮和制成，FDA之前对可能会造成了腹腔静脉堵塞表示担忧。过去的两次审评，由于Aveed的申报资料之中缺乏并能处置这些问题的恰当采取措施，造成了其上市申请被FDA坚决。 远藤制药表示，FDA要求的公司备有一份抑制剂指南及其它一些额外的后果减轻战略采取措施，以确保这款抑制剂的人身安全使用及不致与药剂后催化有关的严重胃癌。但FDA并从未要求远藤制药进行额外的临床研究。远藤制药补充说，的公司著手于今年第三季度从未对FDA做出回应。
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